無塵室等級是評估空間潔淨度的重要基準，決定了一個環境能允許多少微粒存在，也直接影響產品良率、製程穩定性與法規合規性。若不了解各分級的差異與用途，即可能需承擔不必要的污染風險或付出更高的成本。本篇將帶你一次看懂無塵室等級的分級標準、常見用途與選擇指南，幫助你在規劃與驗證無塵室時做出正確的選擇。
無塵室等級為什麼重要？
無塵室是用來控制微粒濃度、溫濕度、壓差與微生物風險的關鍵環境。對半導體、生醫、醫材、光電、精密加工等產業來說，一顆看不見的微塵，就有可能造成產品瑕疵、藥品污染或良率大幅下降。
在高階製程中，晶圓線路尺寸愈做愈小，0.1 μm 等級的微粒就足以讓電路短路或造成缺陷；在藥廠與無菌製程中，微生物與粒子數的超標，更牽涉到的是病患安全與法規合規。也因此，無塵室等級等於品質門檻：等級規畫得越清楚、控管越穩定，越能確保產品在一個可預期且穩定的環境中生產。
世界主要無塵室等級系統
目前全球常見的無塵室規範與分級系統，主要有以下幾種：
| 分級系統 | 無塵等級 | 含義／顆粒上限概念 |
| ISO 14644-1
（國際標準） |
ISO 1 ～ ISO 9 | ISO 等級越小，允許的粒子數越低（最嚴格） |
| 美國 Fed-Std-209E
（已廢止但仍常被使用） |
Class 1 / 10 / 100 / 1,000 / 10,000 / 100,000 | 例如 Class 100＝每立方英尺中 ≥0.5 μm 粒子不得超過 100 顆 |
| 日本 JIS B 9920 | Class 1 ～ 9 | 與 ISO 分級接近 |
| EU GMP / PIC/S GMP
（用於藥品） |
Grade A / B / C / D | 例如 Grade A ≈ 接近 ISO 5（在作業中仍須達到極低粒子量） |
| 英國 BS 5295 | Class 1 ～ 4 | 污染控制標準較早期，逐漸被 ISO 取代 |
全球通用無塵室等級標準：ISO 14644-1
ISO 14644-1 最大特色是以多種粒徑的「粒子數上限」來做分類，並透過數學公式，將不同等級與微粒濃度關聯起來，形成一套可量化、可比對的國際標準。
ISO 14644-1 將無塵室等級劃分為 ISO Class 1 至 ISO Class 9，數字越小代表潔淨度越高，分級依據為「每立方公尺空氣中允許存在的懸浮微粒數量」。以下整理常用的無塵室等級表格（以 ISO 14644-1:2015 為依據）：
| 等級 (ISO Class) | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Class 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Class 9 | – | – | – | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
各無塵室等級用途比較
以下依 ISO 等級整理適用產業，幫助你快速了解並依需求挑選合適的等級：
| 分類項目 | 等級範圍 | 適用產業 | 特色說明 |
| 超高潔淨度區域 | ISO 1–ISO 3 | 先進半導體
奈米科技研究 航太精密 |
幾乎不允許微粒存在，需 ULPA、高度人員管控；建置與維護成本最高 |
| 高階製程與關鍵組裝區 | ISO 4–ISO 5 | 半導體
光電 生技製藥 |
常搭配層流天花（Laminar Flow）＋ HEPA/ULPA，降低渦流，確保關鍵製程穩定 |
| 主流工業與醫療／生技產線 | ISO 6–ISO 7 | 電子
醫療器材 生技 食品 |
成本較可控，能有效降低粒子與微生物污染；大量量產線的主要等級 |
| 一般潔淨控制與周邊環境 | ISO 8–ISO 9 | 食品
化妝品 醫材 一般工業 |
做為高階潔淨區的保護殼，避免外部污染進入；成本最低、應用最廣 |
無塵室等級怎麼測？
在確認無塵室是否達到預期的潔淨度時，最關鍵的工具就是微粒子計數器。透過量測空氣中不同粒徑的微粒數量，就能判定無塵室是否符合 ISO 14644-1 的等級要求。以下整理出微粒子計數器的基本檢測流程，讓你快速了解潔淨度驗證是如何進行的。
1. 依 ISO 規範計算測點位置與數量
- 依無塵室面積與等級要求，計算需要測量的點位數。
- 均勻分佈於室內代表性位置，包括關鍵作業區與可能死角。
2. 選擇適當粒徑範圍
- 半導體等製程可能關注 0.1 μm、0.2 μm 或 0.3 μm 粒徑。
- 藥廠、醫材常以 0.5 μm 與 5.0 μm 為主要依據，符合 GMP / PIC/S 規範。
若不確定，可以先以 0.5 μm 作為參考粒徑，再視產品特性調整。
3. 使用微粒子計數器進行量測
- 每個測點抽取一定體積空氣（例如 1 立方公尺或依儀器設定換算）。
- 儀器會顯示各粒徑區間的粒子數，與 ISO 等級表中的上限比較。
4. 判定是否符合等級
- 若所有測點的粒子數都低於目標 ISO 等級的上限，即可判定符合。
- 若有測點超標，需進一步檢查氣流、壓差、設備漏點或人員操作問題。
5. 紀錄與報告
- 檢測報告中應清楚記錄：
- 參考的 ISO 版本（如 ISO 14644-1:2015）
- ISO 等級（ISO Class N）
- 測試狀態（完工 / 停機 / 運行中）
- 考量粒徑（例如 @0.5 μm, 5.0 μm）
- 參考的 ISO 版本（如 ISO 14644-1:2015）
無塵室等級不只是環境數據，更是影響產品品質、製程良率與法規合規的核心基準。理解各等級的分級方式、用途差異與選擇原則，能幫助企業在建置與驗證時做出更精準的判斷，避免不必要的成本投入，同時確保生產環境的穩定與安全。只要掌握正確的評估方向，就能為後續的設備配置、空調設計與品質管理打下可靠的基礎。
為了實際驗證無塵室等級是否達標，採用精準的微粒子計數器能確保掌握無塵室狀態。聯環科技所提供的「微粒子計數器」產品，包括手持式空氣微粒子計數器、液體（水質）微粒子計數器等，專為無塵室、製程環境、實驗室量測設計，協助您輕鬆達到符合需求的無塵室等級。
